| [中文名称]： | 复方丙戊酸钠缓释片 |
| [功能主治]： | 用于治疗全身性及部分发作性癫痫，以及特殊类型的综合症。全身性癫痫适用于：失神发作、肌阵挛发作、强直阵挛发作、失张力发作及混合型发作。部分性癫痫适用于：简单部分发作；复杂部分性发作；部分继发全身性发作。特殊类型综合症：West，Lenn0x-Gastaut综合症。 |
| [化学成分]： | 本品为复方制剂，其组分为丙戊酸钠及丙戊酸。 |
| [药理作用]： | 本品系广谱抗癫痫药物，主要作用于中枢神经系统。对动物的药理研究发现本品对各种癫痫的实验模型（全身性和部分性）均有抗惊厥作用。同样本品被发现对人的各种类型癫痫发作有抑制作用。其主要的作用机理可能与增加g氨基丁酸的浓度有关。 |
| [药物相互作用]： | 丙戊酸钠对其它药物的作用：神经阻滞剂、单胺氧化酶抑制剂、抗抑郁药和苯并二氮类。本品可以增强其它精神系统药物的作用，如上述药。因此应进行临床监测并按需要调整剂量。 苯巴比妥：本品增加苯巴比妥的血浆浓度（由于抑制了肝脏分解代谢）导致镇静作用，尤其是儿童。因此，在联合用药的最初15天内要进行临床监测、如出现镇静情况，应及时减少苯巴比妥的剂量，必要时测定血浆苯巴比妥的水平。 脱氧苯比妥（扑痫酮）：本品增高血浆脱氧苯巴比妥的水平，加重其副作用（如镇静），当长期治疗时，副作用会消失。在联合用药开始时，应进行临床观察，需要时应调整剂量。 苯妥英钠：本品增高苯妥英钠的总血浆浓度，另外本品增加游离苯妥英钠可能引起过量的症状（丙戊酸把苯妥英钠从它的血浆蛋白结合点置换出来，同时减少了苯妥英钠的肝脏分解代谢）。因此，应进行临床监测，当测定血浆苯妥英钠水平后，还应再测定游离苯妥英钠。 卡马西平：本品与卡马西平联合应用时，已有报导其临床毒性即丙戊酸可增加卡马西平的毒性作用。在联合用药开始时，应进行临床观察，需要时应调整剂量。拉莫三嗪：丙戊酸能减少拉莫三嗪代谢，需要时应调整剂量（减少拉莫三嗪剂量）。 叠氮胸苷：丙戊酸钠可提高血浆叠氮胸苷浓度导致叠氮胸苷毒性的增加。其它药物对本品的影响有酶诱导作用的抗癫痫药（包括苯妥英钠，苯巴比妥，卡马西平），能减低血清丙戊酸浓度。 当联合治疗时，应根据血药浓度来调整剂量。FELBAMATE和丙戊酸联合应用时，可增高血清丙戊酸浓度，丙戊酸剂量应予监测。甲氟喹增加丙戊酸代谢并有引起惊厥作用。因此，在联合治疗时可能出现癫痫发作。 当本品与对蛋白结合力高的药物（如阿斯匹林）同时应用时，血清游离丙戊酸水平可能增高。 当与甲氰咪呱或红霉素同时应用时，血清丙戊酸水平可以增高（由于肝脏代谢等降低的结果）。其它相互作用丙戊酸通常没有酶诱导作用，因此丙戊酸不会减低使用避孕药妇女的雌黄体酮激素的的效果。同时应用维生素K依赖性因素抗凝剂时，应严密监测凝血酶原率。 |
| [产品规格]： | 0.5g(以丙戊酸钠计) |
| [用法用量]： | 每日剂量应根据病人年龄及体重来定，而且，应考虑到对丙戊酸的广泛个体敏感性差异。每日剂量、血清浓度和疗效之间相互关系尚未建立。最佳剂量需根据临床反应来确定：当发作不能控制或怀疑有副作用发生时，除临床监测外，要考虑做丙戊酸钠血浆浓度水平的测定，已报导有效范围为40－100mg/l（300－700μm0l/l）。初始治疗给药方法（口服）：在没有接受其它抗癫痫药的病人，每2－3天间隔增加药物剂量，1周内达到最佳剂量。在以前已接受其它抗癫痫药物的病人，本品要缓慢增加剂量，在2周内达到最佳剂量，其它治疗逐渐减少至停用。如需加用其它抗癫痫药物，应逐渐加入（见药物相互作用）。推荐用法剂量：最初每日剂量通常为10－50mg/kg，然后剂量调整到最佳剂量（见德巴金初始治疗）。一般剂量为20－30mg/kg，但是，当用此剂量范围不能控制发作时，可进一步增加至足够剂量。如果病人每日用量超过50mg/kg，应对病人仔细监测（见注意事项）。儿童：通常剂量每日300mg。成人：通常剂量为20－30mg/kg/d。老年人：尽管本品的药代动力学有所变化，临床意义不大，但要根据控制发作来决定剂量。 |
| [贮藏方法]： | 密封，置25°C以下干燥处保存。 |
| [注意事项]： | 肝功能异常发生时情况：极个别有报导严重肝损害甚至死亡。最高危的病人，特别是接受多种癫痫药治疗者，有严重癫痫发作的婴儿和3岁以下的儿童。尤其是那些伴有脑损害，精神迟滞和或遗传代谢或退化性疾病者。3岁以后，发生率明显下降，并随年龄增长而进一步下降。在大多数病例，肝损害在治疗头六个月里出现。可疑症状：临床症状是早期诊断的依据。特别是黄疸出现之前，出现下列症状应考虑到肝脏功能损害的可能，特别是那些高危病人。非特异性症状：通常突然出现，如乏力、厌食、嗜睡、思睡，有时伴有反复呕吐和腹痛。癫痫复发。应告诫病人（或患儿家属），当有上述症状出现时，应及时报告医生，并立即进行临床检查及肝功能检查。观察：在治疗前应进行肝功能检查，在治疗头6个月内也应定期作肝功能监测。在一般检查中，反映蛋白合成的试验，特别是凝血酶原率最为相关。当确定在异常的低凝血酶原率，特别是伴有其它生化异常（纤维蛋白原和凝血因子明显降低，胆红素增加和转氨酶升高）需要停止本品治疗。作为预防措施，如病人同时服用水杨酸盐也应停用，因为这些药物的代谢途径是相同的。在治疗开始之前或手术前和自发性挫伤或出血时应查血常规，血细胞计数，包括血小板计数，出血时间和凝血时间（见不良反应）。在肾功能不全的病人，由于游离血清丙戊酸水平增高，因而需要减少本品的剂量。偶有报导应用德巴金时常出现免疫功能异常，在系统性红班狼疮的病人使用时，需要权衡本品的利弊。偶有胰腺炎报导。因此当服用本品病人患急性腹疼时，应查血清淀粉酶。 |
复方丙戊酸钠缓释片
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