| [中文名称]： | 注射用门冬酰胺酶 |
| [功能主治]： | 适用于治疗急性淋巴细胞性白血病(简称急淋)、急性粒细胞性白血病、急性单核细胞性白血病、慢性淋巴细胞性白血病、霍奇金病及非霍奇金病淋巴瘤、黑色素瘤等.本品对上述各种瘤细胞的增殖有抑制作用,其中对儿童急淋的诱导缓解期疗效最好,有时对部分常用化疗药物缓解后复发的患者也可能有效,但单独应用时缓解期较短,而且容易产生耐药性,故多与其他化疗药物组成联合方案应用,以提高疗效. |
| [化学成分]： | 本品主要为：门冬酰胺酶 |
| [药理作用]： | 本品为取自大肠杆菌的酶制剂类抗肿瘤药物,能将血清中的门冬酰胺水解为门冬氨酸和氨,而门冬酰胺是细胞合成蛋白质及增殖生长所必需的氨基酸.正常细胞有自身合成门冬酰胺的功能,而急性白血病等肿瘤细胞则无此功能,因而当用本品使门冬酰胺急剧缺失时,肿瘤细胞因既不能从血中取得足够门冬酰胺,亦不能自身合成,使其蛋白质合成受障碍,增殖受抑制,细胞大量破坏而不能生长、存活.本品亦能干扰细胞DNA、RNA的合成,可能作用于细胞G1增殖周期中,为抑制该期细胞分裂的细胞周期特异性药. |
| [药物相互作用]： | 1 泼尼松或促皮质素或长春新碱与本品同用时,会增强本品的致高血糖作用,并可能增多本品引起的神经病变及红细胞生成紊乱的危险性,但有报告如先用前述各药后再用本品,则毒性似较先用本品或同时用两药者为轻. 2 由于本品可增高血尿酸的浓度,故当与别嘌醇或秋水仙碱、磺吡酮等抗痛风药合用时,要调节上述抗痛风药的剂量以控制高尿酸血症及痛风.一般抗痛风药选用别嘌醇,因该药可阻止或逆转门冬酰胺酶引起的高尿酸血症. 3 糖尿病患者用本品时及治疗后,均须注意调节口服降糖药或胰岛素的剂量. 4 本品与硫唑嘌呤、苯丁酸氮芥、环磷酰胺、环孢素、巯嘌呤、单克隆抗体CD3或放射疗法合用时,可提高疗效,因而应考虑减少化疗药物、免疫抑制剂或放射疗法的剂量. 5 本品与甲氨蝶呤同用时,可通过抑制细胞复制的作用而阻断甲氨蝶呤的抗肿瘤作用.有研究说明如门冬酰胺酶在给甲氨蝶呤9～10日前应用或在给甲氨蝶呤后24小时内应用,可以避免产生抑制甲氨蝶呤的抗肿瘤作用,并可减少甲氨蝶呤对胃肠道和血液系统的不良反应. |
| [产品规格]： | 1万单位 |
| [用法用量]： | 根据不同病种,不同的治疗方案,本品的用量有较大差异.以急淋的诱导缓解方案为例:剂量可根据体表面积计,日剂量500单位/m2,或1000单位/m2,最高可达2000单位/m2；以10～20日为一疗程. |
| [贮藏方法]： | 遮光，密闭，冷处保存。 |
| [注意事项]： | 1 来源于埃希大肠杆菌与来源于欧文菌族Erwiniacarotora的门冬酰胺酶间偶有交叉敏感反应. 2 对诊断的干扰:①甲状腺功能试验,首次注射本品的2日内,患者血清中的甲状腺结合蛋白浓度下降,直至最后一次注射本品后的4周内,浓度才恢复正常；②由于门冬酰胺的分解,血氨及尿素氮浓度可能增加；③血糖、血尿酸及尿尿酸可能增加；④在治疗的最初3周内,部分凝血活酶时间、凝血酶原时间、凝血酶时间等可能延长,血小板计数可能增加；⑤由于本品抑制血浆蛋白的合成,患者的血浆纤维蛋白原、抗凝血酶、纤维蛋白溶酶原、血清白蛋白的浓度可能降低；⑥如有肝功能异常提示为肝毒性、肝损害的征兆；⑦血清钙可能降低. 3 下列情况慎用:①糖尿病；②痛风或肾尿酸盐结石史；③肝功能不全、感染等；④以往曾用细胞毒或放射治疗的患者. 4 在治疗开始前及治疗期间随访下列检测:周围血象、血浆凝血因子、血糖、血清淀粉酶、血尿酸、肝功能、肾功能、骨髓涂片分类、血清钙、中枢神经系统功能等. 5 由于本品能进一步抑制患者的免疫机制,并增加所接种病毒的增殖能力、毒性及不良反应,故在接受本品治疗的3个月内不宜接受活病毒疫苗接种,另与患者密切接触者的口服脊髓灰质炎疫苗时间亦应推迟. 6 给药说明:①患者必须住院,在对肿瘤化疗有经验的医生指导下治疗,每次注射前须备有抗过敏反应的药物(包括肾上腺素、抗组胺药物、静脉用的类固醇药物如地塞米松等),及抢救器械.②凡首次采用本品或已用过本品但已停药一周或一周以上的患者,在注射本品前须做皮试.皮试的药液可按下列方法制备:加5ml的灭菌注射用水或氯化钠注射液入小瓶内摇动,使小瓶内10000单位的门冬酰胺酶溶解,抽取0.1ml(每1ml含2000单位),注入另一含9.9ml稀释液的小瓶内,制成浓度约为1ml含20单位的皮试药液.用0.1ml皮试液(约为2.0单位)做皮试,至少观察1小时,如有红斑或风团极为皮试阳性反应.患者必须皮试阴性才能接受本品治疗.③应从静脉大量补充液体,碱化尿液,口服别嘌醇,以预防白血病或淋巴瘤患者发生高尿酸血症和尿酸性肾病.④由于使用本品后会很快产生抗药性,故本品不宜用作急淋等患者缓解后的维持治疗方案.⑤本品可经静滴、静注、或肌注给药.静注前必须用灭菌注射用水或氯化钠注射液加以稀释,每10000单位的小瓶稀释液量为5ml.静注给药时,本品应经正在输注的氯化钠或葡萄糖注射液的侧管注入,静注的时间不得短于半小时.静滴法给药,本品要先用等渗液如氯化钠或5%葡萄糖注射液稀释,然后加入氯化钠或5%葡萄糖注射液中滴入.③肌内注射,先要在含本品10000单位的小瓶内加入2ml氯化钠注射液加以稀释,每一个肌注部位每一次的肌注量不应超过2ml.不论经静脉或肌内注射,稀释液一定要成澄清才能使用,且要在稀释后8小时内应用. 由于不能排除本品有潜在的致畸胎、致突变和致继发性癌的作用,妊娠3个月内的孕妇避免使用.由于考虑到本品对婴儿的危害,在哺乳期间接受治疗的乳母应停止哺乳 |
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